Ozempic® ir indicēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, papildus diētai un fiziskām aktivitātēm. Šīs zāles var lietot kā monoterapiju, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ, kā arī kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.1

 

Ozempic® aktīvā viela semaglutīds ir GLP-1 receptoru agonists.

Ozempic® ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs. Katra pilnšļirce satur 0,25 mg, 0,5 mg vai 1 mg semaglutīda.1

 

GLP-1 RA – glikagonam līdzīgā peptīda-1 receptoru agonisti

Ozempic® ir indicēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, papildus diētai un fiziskām aktivitātēm:

  • kā monoterapija, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ;
  • kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.

  • 2. tipa cukura diabēta pacientiem;
  • Endokrinologa kompetencē; 
  • ĶMI ≥ 35; 
  • Saņem trīskāršu terapiju ar metformīnu, SU grupas preperātus un DPP4 inhibitorus vai piolitazonu vai SGLT2 inhibitorus.

SU – sulfonilurīnvielas atvasinājumi. DPP4 – dipeptidilpeptidāzes-4. SGLT2 – nātrija glikozes ko-transportvielas 2.

  • Pacientam ir nepieciešams uzsākt terapiju ar insulīnu, izņemot pacientus ar ķermeņa masas indeksu > 40 kg/m2.
  • 6 mēnešu laikā netiek sasniegts HbA1c samazinājums vismaz par 1% un/vai ķermeņa masas samazinājums vismaz par 3%.

  • Sākumdeva ir 0,25 mg semaglutīda vienu reizi nedēļā.
  • Pēc 4 nedēļām deva jāpalielina uz 0,5 mg vienu reizi nedēļā.
  • Pēc vēl 4 nedēļām devu 0,5 mg var palielināt uz 1 mg vienu reizi nedēļā, lai turpinātu uzlabot glikēmisko kontroli.
  • Šīs zāles jālieto vienu reizi nedēļā, ja iespējams, katru nedēļu vienā un tajā pašā dienā.
  • Injekciju var veikt jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ozempic ® ir jāievada, veicot subkutānu injekciju vēdera priekšējā sienā, augšstilbā vai augšdelmā. Lai izvairītos no zemādas sabiezējumu jeb lipohipertrofiju veidošanās, jāveic injekciju vietu rotācija pēc noteikta principa. Katru injekciju jāizdara aptuveni 2 cm attālumā no iepriekšējās vietas.

 

Injicēšanas vietu var mainīt, nepielāgojot devu.

 

Ozempic® nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.

  • 1Norādīt "Pamata diagnoze" (izvēlēties no klasifikatora  E11.0)
  • "Zāļu nosaukums" (ievadīt zāļu vispārīgo nosaukumu –  semaglutidum)
  • "Zāļu forma" (jānorāda, kāda ir medikamenta forma –  šķīdums injekcijām)
  • "Zāļu stiprums" (jānorāda medikamenta stiprums  0,25   vai 0,5, vai 1)
  • Labajā pusē "Mērvienība" (jānorāda stipruma mērvienība –  ml)
  • "Izrakstītais daudzums" (jānorāda vienību skaits ciparos –  1 vai 2 vai 3 utt.)
  • “Mērvienība” (jānorāda daudzuma mērvienība –  orģināli)
  • "Izgūt kompensācijas nosacījumus" 
  • "Izvēlēties"
  • Aizpildīt "Lietošanas norādījumi" 
  • Ja nepieciešams, tad aizpilda "Īpašie izsniegšanas nosacījumi:"
  • "Apstiprināt receptes izrakstīšanu" 

Obligāti JĀBŪT "ķeksim" pie "Drīkst aizvietot”.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nenovietot dzesēšanas elementa tuvumā. Pēc pirmās lietošanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C - 8°C).

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C - 8°C). Ozempic® nedrīkst sasaldēt, un, ja Ozempic®  ir bijis sasaldēts, to nedrīkst lietot. 

 

Ja pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu to no gaismas. Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet injekcijas adatu un uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci bez pievienotas adatas. Tas var novērst adatu nosprostošanos, piesārņojumu, infekciju, šķīduma noplūdi un neprecīzu devas ievadīšanu.

Ozempic® 0,25 mg, 0,5 mg šķīdums injekcijām. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 2 mg semaglutīda 1,5 ml šķīduma, ar to var ievadīt 4 devas. Katrs iepakojums satur pildspalvveida pilnšļirci un 4 vienreiz lietojamas NovoFine® Plus adatas.

 

Ozempic® 1 mg šķīdums injekcijām. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 4 mg semaglutīda 3 ml šķīduma, ar to var ievadīt 4 devas. Katrs iepakojums satur pildspalvveida pilnšļirci un 4 vienreiz lietojamas NovoFine® Plus adatas.

 

Terapeitiskās indikācijas

 

Ozempic® ir indicēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, papildus diētai un fiziskām aktivitātēm:

  • kā monoterapija, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ,
  • kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.

Sākumdeva ir 0,25 mg semaglutīda vienu reizi nedēļā. Pēc 4 nedēļām deva jāpalielina līdz 0,5 mg vienu reizi nedēļā. Pēc vismaz 4 nedēļām 0,5 mg reizi nedēļā devas lietošanas, devu var palielināt līdz 1 mg vienu reizi nedēļā, lai turpinātu uzlabot glikēmisko kontroli. Ozempic® ir jāievada, veicot subkutānu injekciju vēdera priekšējā sienā, augšstilbā vai augšdelmā. Injicēšanas vietu var mainīt, nepielāgojot devu. Ozempic® nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri. Ja Ozempic® lieto papildus esošai metformīna un/vai tiazolidīndiona terapijai vai nātrija-glikozes kotransportiera-2 (SGLT2) inhibitoram, pašreizējo metformīna un/vai tiazolidīndiona vai SGLT2 inhibitora devu var turpināt lietot bez izmaiņām. Ja Ozempic® lieto papildus esošai sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna terapijai, ir jāapsver sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšana, lai mazinātu hipoglikēmijas risku. Lai pielāgotu Ozempic® devu, glikozes līmeņa paškontrole asinīs nav jāveic. Glikozes līmeņa asinīs paškontrole nepieciešama, lai pielāgotu sulfonilurīnvielas atvasinājuma un insulīna devu, īpaši tad, ja tiek sākta Ozempic® lietošana un samazināta insulīna deva. Insulīna devu ieteicams samazināt pakāpeniski. Ozempic® ir jāievada vienu reizi nedēļā, jebkurā dienas laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm. 

Gados vecāki pacienti. Devas pielāgošana vecuma dēļ nav nepieciešama. Terapeitiskā pieredze par ≥75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota. 

 

Nieru darbības traucējumi. Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pieredze par semaglutīda lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota. Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā nav ieteicams lietot semaglutīdu. 

 

Aknu darbības traucējumi. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana. Pieredze par semaglutīda lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota. Lietojot semaglutīdu šo pacientu ārstēšanai, jāievēro piesardzība. 

 

Pediatriskā populācija. Semaglutīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami. 

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Semaglutīdu nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai. Semaglutīds nav insulīna aizstājējs. Insulīna terapijas pacientiem pēc straujas insulīna lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas ziņots par diabētisku ketoacidozi, kad sākta ārstēšana ar GLP-1 receptoru agonistu. Nav pieredzes par pacientiem ar IV funkcionālās klases sastrēguma sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (New York Heart Association — NYHA) klasifikācijas, un tādēļ šādiem pacientiem semaglutīdu lietot nav ieteicams. 

 

Ietekme uz kuņģa un zarnu trakta darbību: GLP-1 receptora agonistu lietošana var būt saistīta ar kuņģa un zarnu trakta blakusparādībām. Tas ir jāņem vērā, ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, jo slikta dūša, vemšana un caureja var izraisīt dehidratāciju, kura savukārt var izraisīt nieru funkciju pavājināšanos. 

 

Akūts pankreatīts: Lietojot GLP-1 receptoru agonistus ir novērots akūts pankreatīts. Pacienti jāinformē par akūtam pankreatītam raksturīgiem simptomiem. Ja ir aizdomas par pankreatītu, semaglutīda lietošana jāpārtrauc; ja tas ir diagnosticēts, semaglutīda lietošanu nedrīkst atsākt. Ārstējot pacientus ar pankreatītu anamnēzē, jāievēro piesardzība. 

 

Hipoglikēmija: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar semaglutīdu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var būt paaugstināts hipoglikēmijas risks. Uzsākot ārstēšanu ar semaglutīdu, hipoglikēmijas risku var mazināt, samazinot sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devu. 

 

Diabētiskā retinopātija: Pacientiem ar diabētisko retinopātiju, kuri tiek ārstēti ar insulīnu un semaglutīdu, ir novērots paaugstināts diabētiskās retinopātijas komplikāciju attīstības risks. Lietojot semaglutīdu pacientiem ar diabētisko retinopātiju, kuri tiek ārstēti ar insulīnu, jāievēro piesardzība. Strauja glikozes kontroles uzlabošanās ir tikusi saistīta ar pārejošu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, bet nevar izslēgt citus mehānismus. 

Semaglutīds aizkavē kuņģa iztukšošanos un var ietekmēt vienlaikus perorāli lietoto zāļu uzsūkšanās ātrumu. Pacientiem, kuri lieto perorālas zāles, kurām ir nepieciešama strauja uzsūkšanās kuņģa-zarnu traktā, semaglutīds jālieto, ievērojot piesardzību. Lietojot vienlaicīgi ar semaglutīdu, paracetamola, perorālo kontracepcijas līdzekļu (etinilestradiols, levonorgestrels) atorvastatīnadeva, digoksīna, metformīna un varfarīna devas nav jāpielāgo. 

Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras tiek ārstētas ar semaglutīdu, ieteicams lietot kontracepcijas līdzekļus. Dati par semaglutīda lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Tāpēc semaglutīdu grūtniecības laikā lietot nedrīkst. Tā kā risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt, semaglutīdu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā. 

Semaglutīds neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Lietojot to kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas laikā.

Klīniskajos pētījumos biežāk novērotās blakusparādības bija hipoglikēmijas (ļoti bieži, lietojot reizē ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu) un  kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, tostarp slikta dūša (ļoti bieži), caureja (ļoti bieži) un vemšana (bieži). Kopumā šīs reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas. Bieži sastopamas blakusparādības: hipoglikēmija, lietojot reizē ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem; samazināta ēstgriba; reibonis; diabētiskās retinopātijas komplikācijas; sāpes vēderā; vēdera uzpūšanās; aizcietējums; dispepsija; gastrīts; gastroezofageālā atviļņa slimība; atraugas; meteorisms; holelitiāze; nogurums; paaugstināts lipāzes līmenis; paaugstināts amilāzes līmenis; ķermeņa masas samazināšanās.

Teksta pārskatīšanas datums: 12/2020.

 

Reģistrācijas apliecības numuri: EU/1/17/1251/002 (0,25 mg), EU/1/17/1251/003 (0,5 mg), EU/1/17/1251/005 (1 mg)

 

Recepšu zāles. Iekļautas Kompensējamo zāļu sarakstā. Lai iegūtu plašāku informāciju, lūdzu, skatiet pilnu zāļu aprakstu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām: Zāļu  valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Informācija veselības aprūpes speciālistiem.

Informāciju sagatavoja: Novo Nordisk A/S pārstāvniecība Latvijā,
K. Ulmaņa gatve 119, Mārupe, Mārupes nov., LV-2167, Latvija.
Sagatavots 2021. gada februārī.
www.novonordisk.lv © Novo Nordisk A/S LV21OZM00003 

1

Ozempic® Zāļu apraksts, 12-2020.

2

Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, et al. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(4):275-286.

3

Marso SP, Bain SC, Consoli A, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;375:1834-1844. 

4

Sorli C et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:251–60.

5

Ahrén B et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:341–54;

6

Ahmann AJ et al. Diabetes Care 2018;41:258–66. 

7

Aroda VR et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:355–66.

8

Kompensējamo zāļu saraksts, 2021. gada janvāris.