Tresiba® ir zāles, kas satur aktīvo vielu degludeka insulīnu. Šīs zāles ir pieejamas pildspalvveida pilnšļircē divos stiprumos. Pildspalvveida pilnšļirces marķējumā un iepakojumā ir skaidri marķēts “Tresiba® 100 vienības/ml” vai “Tresiba® 200 vienības/ml”.

 

Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu šīs zāles var ievadīt vienas pašas vai jebkādā kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, GLP-1 receptoru agonistiem un bolus insulīnu. 

 

Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu Tresiba® jākombinē ar īsas/ātras darbības insulīna preparātiem, lai kompensētu nepieciešamību pēc ēdienreizes insulīna.1

Tresiba® ir indicēts cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.

Endokrinologa kompetencē: 

  •  bērniem no 1 līdz 18 gada vecumam;
  • pacientiem, kuriem, realizējot intensificēto insulīna terapiju, 3 mēnešu laikā netiek sasniegts HbA1c<6,5%.

Endokrinologa kompetencē pacientiem, kuriem:

  • C peptīda līmenis < 1,1 ng/ml,
  • vai augsta hipoglikēmiska riska pacientiem.

Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna (atbilst 3,66 mg). 

Ar 100 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1–80 vienību devu ar soli 1 vienība.1

Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 600 vienības degludeka insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 200 vienības degludeka insulīna (atbilst 7,32 mg). 

Ar 200 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 2–160 vienību devu ar soli 2 vienības.1

Pacientiem ar 1.tipa cukura diabētu Tresiba® jālieto vienreiz dienā, noteikti ievērojot vismaz 8 stundu pārtraukumu starp devām un veicot devas pielāgošanu. 

 

Pārejot no citiem bazālajiem insulīniem: jāapsver devas 20% samazinājums, veicot individuālo devas pielāgošanu.1

 

 
Pāreja no citiem bazālajiem insulīniem:
  • no vienu reizi dienā lietota bazālā insulīna - 1:1 devas maiņa, balstoties uz iepriekšējo bazālā insulīna devu, pēc tam veicot individuālu devas pielāgošanu.
  • no divas reizes dienā lietota bazālā insulīna vai glargīna insulīna 300 V/ml vienu reizi dienā - jāapsver devas 20% samazinājums, veicot individuālo devas pielāgošanu.1

Sasniedziet līdzsvara koncentrāciju (parasti 2-3 dienas pēc pirmās devas lietošanas).

 

Titrējiet vienu reizi nedēļā, balstoties uz divu iepriekš veiktu tukšas dūšas plazmas glikozes (TDG) mērījumu vidējo vērtību 2. tipa cukura diabēta pacientiem, bet 1. tipa cukura diabēta pacientiem pēc 3 dienu zemākās TDG1

Tresiba ® ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija). 

Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī.

 

Piemērotākās injekcijas vietas ir augšstilbu vai augšdelmu priekšējā daļa vai vēdera priekšējā siena*.

 

Lai izvairītos no zemādas sabiezējumu jeb lipohipertrofiju veidošanās, veiciet injekciju vietu rotāciju pēc noteikta principa. Katru injekciju izdariet aptuveni 2 cm attālumā no iepriekšējās.1

 

*Par alternatīvajām injekcijas vietām jautājiet diabēta aprūpes māsai vai endokrinologam.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas. 

Pacients var nēsāt savu Tresiba®  pildspalvveida pilnšļirci (FlexTouch®) līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk par 8 nedēļām. 

 

Šīs zāles ir jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces etiķetes un iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

 

Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, vienmēr tā jāuzglabā ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas. Nedrīkst izmest zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Pacientam jāvaicā farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelieto. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.1

Tresiba® 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna (atbilst 3,66 mg). Tresiba® 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 600 vienības degludeka insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 200 vienības degludeka insulīna (atbilst 7,32 mg). 

 

Terapeitiskās indikācijas

 

Cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. 

Šīs zāles ir bazālais insulīns subkutānai lietošanai vienreiz dienā jebkurā dienas laikā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja zāles nevar injicēt vienā un tajā pašā laikā, pieļaujama Tresiba® ievadīšanas laika koriģēšana. Vienmēr ir jānodrošina vismaz 8 stundu pārtraukums starp injekcijām. Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu šīs zāles var ievadīt vienas pašas vai jebkādā kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, GLP-1 receptoru agonistiem un bolus insulīnu. 1.  tipa cukura diabēta gadījumā Tresiba® jākombinē ar īsas/ātras darbības insulīna preparātiem. Tikai subkutānai lietošanai. Tresiba® ir pieejama divos stiprumos: Tresiba® 100 vienības/ml: ar vienu injekciju var ievadīt 1–80 vienības lielu devu, solis 1 vienība; Tresiba® 200 vienības/ml: ar vienu injekciju var ievadīt 2–160 vienības lielu devu, solis 2 vienības. Displejā tiek rādīts vienību skaits neatkarīgi no stipruma un pacientam pārejot uz jaunu stiprumu, nav jāveic devas pārveidošana. Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ieteicamā dienas sākuma deva ir 10 vienības, kam seko individuāla devas pielāgošana. Pāreja no citiem insulīna preparātiem: Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuri lieto bazālo insulīnu vienreiz dienā, vai lieto bazālo bolus, premiks vai pašu kombinētus insulīna preparātus, var pāriet no bazālā insulīna uz Tresiba®, balstoties uz iepriekšējo bazālā insulīna devu, pēc tam veicot individuālu devas pielāgošanu. Jāapsver devas samazināšana par 20%, balstoties uz iepriekšējo bazālā insulīna devu, pēc tam veicot individuālu devas pielāgošanu: pārejot uz Tresiba® no divreiz dienā lietota bazālā insulīna; pārejot uz Tresiba® no glargīna insulīna (300 vienības/ml). Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu jāapsver devas samazināšana par 20% balstoties uz iepriekšējo bazālā insulīna devu vai pastāvīgā subkutānā insulīna infūzijā ievadīto bazālo sastāvdaļu, pēc tam veicot individuālu devas pielāgošanu, pamatojoties uz glikēmisko atbildes reakciju. Tresiba® lietošana kombinācijā ar GLP-1 receptoru agonistiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem, ieteicamā sākumdeva ir 10 vienības, kas turpmāk jāpielāgo individuāli. GLP-1 receptoru agonistus pievienojot Tresiba®, ir ieteicams samazināt Tresiba® devu par 20%, lai mazinātu hipoglikēmijas risku. Pēc tam deva ir jāpielāgo individuāli. Glikēmijas kontroli ir ieteicams optimizēt ar devas koriģēšanu, pamatojoties uz tukšas dūšas glikozes līmeņa rādītājiem. Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru un aknu funkcijas traucējumiem ir jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva. Pediatriskajā populācijā kad bazālo insulīnu nomaina uz Tresiba®, bazālā un bolus insulīna devas samazinājums ir jāapsver katram pacientam individuāli, lai mazinātu hipoglikēmijas risku. Tresiba® ir pieejama pildspalvveida pilnšļircē (FlexTouch®), kas paredzēta lietošanai kopā ar NovoFine® vai NovoTwist® injekcijas adatām. 

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. 

Izlaista ēdienreize vai neplānota, liela fiziskā slodze var izraisīt hipoglikēmiju. Bērniem rūpīgi jāsaskaņo insulīna devas (īpaši bazālajā-bolus režīmā) ar ēšanu un fiziskām aktivitātēm, lai mazinātu hipoglikēmijas risku. Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole, var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un viņiem jābūt par to informētiem. Pacientiem, kuri ilgstoši slimo ar cukura diabētu parastie brīdinājuma simptomi var izzust. Smagas hiperglikēmijas gadījumā ir ieteicams injicēt ātras darbības insulīna preparātu. Neatbilstoša dozēšana un/vai terapijas pārtraukšana pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Turklāt, blakusslimība, īpaši infekcijas slimības, var izraisīt hiperglikēmiju, tādējādi palielinot nepieciešamību pēc insulīna. Ja pacients pāriet uz cita tipa, zīmola vai ražotāja insulīna preparātu, tas jādara stingrā medicīnas darbinieku uzraudzībā, un tas var radīt nepieciešamību mainīt lietotā insulīna devu. Pacientiem jānorāda, ka injekcijas vietas ir pastāvīgi jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas un ādas amiloidozes attīstības risku. Ja insulīnu ievada vietās ar šādām reakcijām, pastāv potenciāls aizkavētas insulīna uzsūkšanās un pasliktinātas glikēmiskās kontroles risks. Ziņots, ka, pēkšņi mainot injekcijas vietu uz neskartu ķermeņa apvidu, rodas hipoglikēmija. Pēc injekcijas vietas maiņas no cietušā uz neskartu apvidu, ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs un var būt jāapsver pretdiabēta zāļu devas pielāgošana. Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas ir jāņem vērā, ja tiek apsvērta Tresiba® terapija kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro, vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās. Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas Tresiba® dažādu stiprumu preparātu sajaukšanas savā starpā vai sajaukšanas ar citu insulīna preparātu. Hipoglikēmijas rezultātā var būt traucēta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekli vai strādājot ar mehānismiem). 

Nav klīniskas pieredzes par Tresiba® lietošanu grūtniecības laikā. Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta nekāda atšķirība starp degludeka insulīnu un cilvēka insulīnu attiecībā uz embriotoksicitāti un teratogenitāti.

Ļoti bieži (≥1/10) hipoglikēmija; bieži (≥1/100 līdz <1/10) reakcijas injekcijas vietā; retāk (≥1/1000 līdz <1/100) lipodistrofija un perifēra tūska. Lietojot insulīna preparātus, var rasties alerģiskas reakcijas. Agrīna tipa alerģiskas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var būt potenciāli dzīvībai bīstamas. Reakcijas injekcijas vietā parasti ir vieglā formā un visbiežāk izzūd, turpinot terapiju.

Teksta pēdējās pārskatīšanas datums: 11/2020.

 

Reģistrācijas numurs: (100 vienības/ml; 5 x 3 ml) EU/1/12/807/004; (200 vienības/ml; 3 x 3 ml) EU1/12/807/013.

 

Recepšu zāles. Iekļautas Kompensējamo zāļu sarakstā.

Lai iegūtu plašāku informāciju, lūdzu, skatiet pilnu zāļu aprakstu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām: Zāļu  valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

 

Informācija veselības aprūpes speciālistiem.

 

Informāciju sagatavoja: Novo Nordisk A/S pārstāvniecība Latvijā,
K. Ulmaņa gatve 119, Mārupe, Mārupes nov., LV-2167, Latvija.
Sagatavots 2021. gada februārī.
www.novonordisk.lv © Novo Nordisk A/S LV21TSM00001

1

Tresiba® zāļu apraksts, 11/2020..

2

Marso SP, McGuire DK, Zinman B, et al. for the DEVOTE Study Group. Efficacy and safety of degludec versus glargine in type 2 diabetes. New England Journal of Medicine 2017; 377:723–732. 

3

Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, et al. Effect of insulin degludec vs insulin glargine U100 on hypoglycemia in patients with type 2 diabetes: the SWITCH 2 randomized clinical trial. Journal of American Medical Association 2017; 318(1):45–56.

4

Lane W, Bailey TS, Gerety G, et al. Effect of insulin degludec vs insulin glargine U100 on hypoglycemia in patients with type 1 diabetes: The SWITCH 1 randomized clinical trial. Journal of American Medical Association 2017; 318(1):33–44.

5

Kompensējamo Zāļu saraksts, 2021. janvāris.