Xultophy® ir indicēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, lai uzlabotu glikēmijas kontroli papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, un citām perorālām zālēm cukura diabēta ārstēšanai. 1

 

 Xultophy® var lietot papildus esošajai perorālajai pretdiabēta terapijai. Ja Xultophy®  pievieno sulfonilurīnvielas atvasinājumu terapijai, ir jāapsver sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas samazināšana.1

 

Xultophy® aktīvās vielas ir degludeka insulīns un liraglutīds.1

 

Xultophy® ir iekļauts kompensējamo zāļu saraksta A sarakstā.2

Xultophy® ir indicēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, lai uzlabotu glikēmijas kontroli papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, un citām perorālām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.

  • 2.tipa cukura diabēta pacientiem;
  • Endokrinologa kompetencē;
  • Ja HbA1c > 7%;
  • Ja lieto bazālo insulīnu > 6 mēnešus.

 Ja 9 mēnešu laikā netiek sasniegts HbA1c samazinājums vismaz par 1%.   

Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām degludeka insulīna un 10,8 mg liraglutīda. 

 

Viens devas solis satur 1 vienību degludeka insulīna  un 0,036 mg liraglutīda.1

Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Xultophy® var lietot papildus esošajai perorālajai pretdiabēta terapijai. 

Ieteicamā sākumdeva ir 10 devas soļi.

Pārejot no GLP-1 receptoru agonista terapijas vai no bazālā insulīna terapijas - ieteicamā Xultophy® sākumdeva ir 16 devas soļi. 

Pirms Xultophy® lietošanas uzsākšanas ir jāpārtrauc terapija ar 

GLP-1 receptoru agonistu.

 

Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tās ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.1

 

16 vienības degludeka insulīna + 0,58 mg liraglutīda.

Xultophy® deva ir jānosaka atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām. Glikēmijas kontroli ir ieteicams optimizēt ar devas koriģēšanu, pamatojoties uz tukšas dūšas glikozes līmeņa rādītājiem (vidējais rādītājs 3 dienas pēc kārtas). 

Devas pielāgošana var būt nepieciešama tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā slodze, mainās ēšanas paradumi vai vienlaikus ir cita slimība.

Titrācija līdzīgi kā bazālajam insulīnam – 1 vai 2 reizes nedēļā, pamatojoties uz tukšas dūšas glikozes līmeņa rādītājiem.1

 

Pirms Xultophy® lietošanas uzsākšanas ir jāpārtrauc terapija ar bazālo insulīnu  un GLP-1 receptoru agonistu.1

Xultophy® ievada, veicot subkutānu injekciju augšstilbā, augšdelmā vai vēdera priekšējā sienā vienu reizi dienā. Zāles var ievadīt jebkurā dienas laikā, bet ieteicams vienā un tajā pašā laikā. Vienmēr ir jānodrošina vismaz 8 stundu pārtraukums starp injekcijām.

 

Lai izvairītos no zemādas sabiezējumu jeb lipohipertrofiju veidošanās, veicot katru injekciju, izvēlieties citu injekcijas vietu: sadaliet injekciju vietas uz pusēm vai četrās daļās, un katru nedēļu izmantojiet citu pusi/ceturtdaļu, mainot injekcijas vietu, rotējot to pulksteņrādītāja virzienā aptuveni pirksta platuma attālumā no pēdējās injekcijas.

Xultophy® nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.1

2 gadi. 

Pēc pirmās atvēršanas zāles var uzglabāt 21 dienu temperatūrā līdz 30°C. Zāles ir jāiznīcina 21 dienas laikā pēc pirmās atvēršanas.

Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C). Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C–8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

Xultophy® 100 vienības/ml + 3,6 mg/ml šķīdums injekcijām. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām degludeka insulīna un 10,8 mg liraglutīda. 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna un 3,6 mg liraglutīda. 

 

Terapeitiskās indikācijas

 

Xultophy® ir indicēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, lai uzlabotu glikēmijas kontroli papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, un citām perorālām zālēm cukura diabēta ārstēšanai. 

Šīs zāles tiek ievadītas subkutāni vienu reizi dienā, nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri. Var ievadīt jebkurā dienas laikā, bet ieteicams vienā un tajā pašā laikā. Šo zāļu deva ir jānosaka atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām. Šīs zāles ievada, veicot subkutānu injekciju augšstilbā, augšdelmā vai vēdera priekšējā sienā. Glikēmijas kontroli ir ieteicams optimizēt ar devas koriģēšanu, pamatojoties uz tukšas dūšas glikozes līmeņa rādītājiem. Vienmēr ir jānodrošina vismaz 8 stundu pārtraukums starp injekcijām. Devas pielāgošana var būt nepieciešama tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā slodze, mainās ēšanas paradumi vai vienlaikus ir cita slimība. Šīs zāles tiek ievadītas devas soļu veidā. Viens devas solis satur 1 vienību degludeka insulīna un 0,036 mg liraglutīda. Ar pildspalvveida pilnšļirci vienā injekcijā var ievadīt no 1 līdz 50 devas soļiem, palielinot par vienu devas soli. Maksimālā dienas deva ir 50 devas soļi (50 vienības degludeka insulīna un 1,8 mg liraglutīda). Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu šīs zāles var lietot papildus esošajai perorālajai pretdiabēta terapijai. Ieteicamā sākumdeva ir 10 devas soļi. Pārejot no GLP-1 receptoru agonista terapijas vai no jebkura cita insulīna terapijas, kas ietver bazālā insulīna komponentu, ieteicamā Xultophy® sākumdeva ir 16 devas soļi. Nedrīkst pārsniegt ieteikto sākumdevu, bet to var samazināt, lai izvairītos no hipoglikēmijas atsevišķos gadījumos. Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tās ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs. Xultophy® var lietot gados vecāki pacienti, pacienti ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Xultophy® nedrīkst ieteikt lietošanai pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā. Glikozes līmeņa kontroles pastiprināšana un devas pielāgošana ir jāveic katram pacientam individuāli. Liraglutīda komponentes dēļ Xultophy® nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Xultophy® nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Xultophy® nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai. Var rasties hipoglikēmija, ja Xultophy® deva ir lielāka par nepieciešamo. Izlaista ēdienreize vai neplānota, liela fiziskā slodze var izraisīt hipoglikēmiju. Lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, hipoglikēmijas risku var mazināt, samazinot sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu. Nieru vai aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt Xultophy® devu. Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole, var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un viņiem ir jābūt par to informētiem. Xultophy® ilgstošā iedarbība var kavēt atlabšanu pēc hipoglikēmijas. Neatbilstoša dozēšana un/vai pretdiabēta terapijas  pārtraukšana var izraisīt hiperglikēmiju un radīt hiperosmolārās komas risku. Hiperglikēmiju var izraisīt arī blakusslimība, īpaši infekcijas slimības, kas līdz ar to paaugstina nepieciešamību pēc pretdiabēta terapijas. Pacientiem jānorāda, ka injekcijas vietas ir pastāvīgi jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas un ādas amiloidozes attīstības risku. Ja insulīnu ievada vietās ar šādām reakcijām, pastāv potenciāls aizkavētas insulīna uzsūkšanās un pasliktinātas glikēmiskās kontroles risks. Ziņots, ka, pēkšņi mainot injekcijas vietu uz neskartu ķermeņa apvidu, rodas hipoglikēmija. Pēc injekcijas vietas maiņas no cietušā uz neskartu apvidu, ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs un var būt jāapsver pretdiabēta zāļu devas pielāgošana. Ja tiek lietota Xultophy® terapija kombinācijā ar pioglitazonu, jānovēro, vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās. Lietojot GLP-1 receptoru agonistus, tostarp liraglutīdu, ir novērots akūts pankreatīts. Ja ir aizdomas par pankreatītu, Xultophy® lietošana ir jāpārtrauc. Ja tiek diagnosticēts akūts pankreatīts, nedrīkst atsākt Xultophy® lietošanu. Klīniskos pētījumos ar GLP-1 receptoru agonistiem, tostarp liraglutīdu, īpaši lietojot pacientiem ar vairogdziedzera slimību anamnēzē, ir konstatētas ar vairogdziedzera darbību saistītas nevēlamas blakusparādības, tādēļ šiem pacientiem Xultophy® ir jālieto piesardzīgi. Nav pieredzes par Xultophy® lietošanu pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību un diabētisku gastroparēzi. Tāpēc Xultophy® lietošana šiem pacientiem nav ieteicama. Klīniskos pētījumos ar GLP-1 receptoru agonistiem, arī ar Xultophy® sastāvdaļu liraglutīdu, ir konstatētas dehidratācijas pazīmes un simptomi, tostarp, nieru darbības traucējumi un akūta nieru mazspēja. Nav veikti pētījumi par pāreju uz Xultophy® terapiju no bazālā insulīna <20 un >50 vienību devas lietošanas. Nav terapeitiskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar IV funkcionālās klases sastrēguma sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikācijas, tādēļ Xultophy® lietošana nav ieteicama šiem pacientiem. Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda pildspalvveida pilnšļirces etiķete, lai nepieļautu, ka Xultophy® tiek nejauši sajaukts ar citiem injicējamiem pretdiabēta līdzekļiem. 

Nav klīniskas pieredzes par Xultophy® lietošanu grūtniecēm. Ja paciente vēlas grūtniecību vai grūtniecība iestājas, ārstēšana ar Xultophy® ir jāpārtrauc. Nav klīniskas pieredzes par Xultophy® lietošanu barošanas ar krūti laikā. 

Ļoti bieži (≥1/10) hipoglikēmija; bieži (≥1/100 līdz <1/10) ēstgribas samazināšanās, reakcija injekcijas vietā, paaugstināts lipāzes un/vai amilāzes līmenis, slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējumi, dispepsija, gastrīts, vēdera sāpes, gastroezofageāla refluksa slimība, vēdera uzpūšanās; retāk (≥1/1000 līdz <1/100) nātrene, paaugstināta jutība, dehidratācija, atraugas, gāzu uzkrāšanās, holelitiāze, holecistīts, izsitumi, nieze, iegūta lipodistrofija, paātrināta sirdsdarbība.

Teksta pēdējās pārskatīšanas datums: 09/2020. 

 

Reģistrācijas numurs: EU/1/14/947/002.

 

Recepšu zāles. Iekļautas Kompensējamo zāļu sarakstā. Lai iegūtu plašāku informāciju, lūdzu, skatiet pilnu zāļu aprakstu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām: Zāļu  valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

 

Informācija veselības aprūpes speciālistiem.

 

Informāciju sagatavoja: Novo Nordisk A/S pārstāvniecība Latvijā,
K. Ulmaņa gatve 119, Mārupe, Mārupes nov., LV-2167, Latvija.
Sagatavots 2020. gada decembrī.
www.novonordisk.lv © Novo Nordisk A/S LV21XUM00004

1

Xultophy® zāļu apraksts, 09/2020.gads.

2

 Kompensējamo zāļu saraksts, 2021.gada janvāris.

3

Lingvay I, Manghi F, Garcia-Hernandez P, et al. Effectof Insulin Glargine Up-titration vs Insulin Degludec/Liraglutide on Glycated-Hemoglobin Levels in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes: The DUAL V Randomized Clinical Trial.