Fiasp® ir zāles cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.1  

 

Fiasp® satur aktīvo vielu asparta insulīnu, kas ir ātras iedarbības insulīns, ko subkutāni ievada ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes uzsākšanas.1 

 

Fiasp® ir iekļauts kompensējamo zāļu A sarakstā.

Fiasp®  ir indicēts cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.1

 

Fiasp® ir ēdienreizes insulīns subkutānai ievadīšanai tieši pirms maltītes sākuma. Fiasp® sastāv no asparta insulīna, kur nikotīnamīda (B3 vitamīna) pievienošana nodrošina ātrāku sākotnējo uzsūkšanos, salīdzinot ar NovoRapid®.1

Lai uzlabotu pēcēšanas glikēmijas rezultātus, pacientam Fiasp® ir jāievada ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma.

Fiasp® ir iespējams ievadīt arī 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes uzsākšanas, nepasliktinot HbA1c kontroli.1

2. tipa cukura diabēta pacientiem pievieno 4 vienības Fiasp® pirms lielākās dienas ēdienreizes1

 

1. tipa cukura diabēta pacientiem uzsāk ar aptuveni 50% no kopējās dienas insulīna devas, sadalot to starp ēdienreizēm (pamatojoties uz ēdienreižu lielumu un saturu)1

Pacientiem, kuri jau lieto ēdienreizes insulīnu pāreju no cita ēdienreizes insulīna uz Fiasp® var veikt 1:11

Glikozes līmeni asinīs nosaka pirms nākamās ēdienreizes (tajā pašā dienā) vai pirms gulētiešanas).1

Pacientam jāizmano mērījumu rezultāti, lai pielāgotu devu nākamās dienas lielākai ēdienreizei.1

Lai izvairītos no ādas sabiezējumu jeb lipohipertrofiju veidošanās, veiciet injekciju vietu rotāciju pēc noteikta principa. Katru injekciju izdariet aptuveni 2 cm attālumā no iepriekšējās.

 

Injekciju vietu robežas:

apakšējā: plaukstas platuma attālumā uz augšu no cirkšņa locītavas;

augšējā: plaukstas platuma attālumā no ribu loka; divu centimetru atkāpe no nabas.

 

*Par alternatīvajām injekcijas vietām jautājiet diabēta aprūpes māsai vai endokrinologam.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.1

Pacients var nēsāt pildspalvveida pilnšļirci līdzi un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai ledusskapī (2°C – 8°C) līdz pat 4 nedēļām. Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, tā jāuzglabā ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.1

Fiasp® FlexTouch® (asparta insulīns) 3 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna. 

 

Terapeitiskās indikācijas

 

Fiasp® ir indicēts cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.

Fiasp® ir ēdienreizes insulīns, ko subkutāni ievada ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes uzsākšanas. Fiasp® dozēšana ir individuāla, un to nosaka, ņemot vērā pacienta vajadzības. Subkutānas injekcijas veidā ievadāmais Fiasp® jālieto kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīnu, ko ievada vismaz vienu reizi dienā. Individuālā nepieciešamība pēc insulīna pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem var mainīties un parasti ir robežās no 0,5 līdz 1,0 vienības/kg dienā. Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs kontrole un insulīna devas pielāgošana. Fiasp® var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. Nav klīniskās pieredzes par Fiasp® lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam. Pārejas laikā no cita ēdienreizes insulīna un pirmajās nedēļās pēc tās ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs. Pāreju no cita ēdienreizes insulīna var veikt, aprēķinot vienību pret vienību. Fiasp® var lietot pastāvīgai subkutānai insulīna infūzijai (PSII) sūkņu sistēmās, kas piemērotas insulīna infūzijai. Ja nepieciešams, veselības aprūpes speciālists Fiasp® var ievadīt intravenozi. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, intravenozu injekciju vai infūzijas sūkni, jāizmanto flakons.

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Izlaista ēdienreize vai neplānota, intensīva fiziskā slodze var izraisīt hipoglikēmiju. Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna. Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole, piemēram, intensificējot insulīna terapiju, var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi, un viņiem jābūt par to informētiem. Pacientiem ar ilgstošu cukura diabētu parastie brīdinājuma simptomi var izzust. Neatbilstošu devu lietošana vai terapijas pārtraukšana, it īpaši pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi, kas var būt letāli. Pacientiem jānorāda, ka injekcijas vietas ir pastāvīgi jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas un ādas amiloidozes attīstības risku. Ja insulīnu ievada vietās ar šādām reakcijām, pastāv potenciāls aizkavētas insulīna uzsūkšanās un pasliktinātas glikēmiskās kontroles risks. Ziņots, ka, pēkšņi mainot injekcijas vietu uz neskartu ķermeņa apvidu, rodas hipoglikēmija. Pēc injekcijas vietas maiņas no cietušā uz neskartu apvidu, ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs un var būt jāapsver pretdiabēta zāļu devas pielāgošana. Pacienta pāreja uz citu insulīna tipu vai cita zīmola insulīnu jāveic stingrā mediķu uzraudzībā. Pacientiem, kuri pāriet uz Fiasp no cita tipa insulīna, var būt nepieciešama devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem. Ordinējot zāles pacientiem ar blakusslimībām vai terapiju, kas var izraisīt pārtikas uzsūkšanās kavēšanos, jāņem vērā agrīna iedarbības sākšanās. Tiazolidīndionu grupas zāles lietojot kombinācijā ar insulīnu, jānovēro, vai pacientiem nerodas sastrēguma sirds mazspējas, ķermeņa masas pieauguma un tūskas pazīmes vai simptomi. Tiazolidīndionu grupas zāļu lietošana jāpārtrauc, ja rodas sirds funkcijas simptomu pasliktināšanās. Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas šo zāļu sajaukšanas ar citu insulīna preparātu. Blakusslimība, it īpaši infekcijas slimības un slimības ar drudzi, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Insulīna ievadīšana var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu. Retos gadījumos šādu antivielu esamība var būt saistīta ar nepieciešamību pielāgot insulīna devu, lai koriģētu tieksmi uz hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju. Pirms ceļojumiem, kas ietver laika joslas, pacientam vēlams konsultēties ar ārstu. Hipoglikēmijas rezultātā var būt traucēta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus). 

Fiasp® var lietot grūtniecības laikā. Nav ierobežojumu ārstēšanai ar Fiasp® barošanas ar krūti laikā. 

Ļoti bieži (≥1/10) sastopamā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija; bieži (≥1/100 līdz <1/10) ādas alerģijas izpausmes, reakcijas injekcijas/infūzijas vietā; retāk (≥1/1,000 līdz <1/100) paaugstināta jutība, lipodistrofija.

Teksta pēdējās pārskatīšanas datums: 09/2020. 

 

Reģistrācijas numurs: EU/1/16/1160/005, Fiasp® FlexTouch® 5x3 ml. 

 

Recepšu zāles. Iekļautas Kompensējamo zāļu sarakstā. Lai iegūtu plašāku informāciju, lūdzu, skatiet pilnu zāļu aprakstu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām: Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Informācija veselības aprūpes speciālistiem.

Informāciju sagatavoja: 
Novo Nordisk A/S pārstāvniecība Latvijā,

K. Ulmaņa gatve 119, Mārupe, Mārupes nov., LV-2167, Latvija.

Sagatavots 2020. gada decembrī.

www.novonordisk.lv © Novo Nordisk A/S LV21FSP00001

1.

Fiasp® zāļu apraksts, 09/2020.

2.

Heise T et al. Clin Pharmacokinet, 2016; DOI 10.1007/s40262-016-0473-5N Engl J Med. 2016;375:1834–1844.

3.

David Russell-Jones. Diabetes Care 2017 Jul; 40(7): 943-950./DOI: 10.2337/dc16-1771.

4.

NovoRapid® zāļu apraksts, 09/2020.