Rybelsus® ir paredzēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli. Tās var lietot kā monoterapiju, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ, kā arī kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.1

 

Rybelsus® aktīvā viela semaglutīds ir GLP-1 receptoru agonists. 

 

Katra Rybelsus® tablete satur 3 mg, 7 mg vai 14 mg semaglutīda. 1

Rybelsus® ir paredzēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli:

  • kā monoterapija, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ;
  • kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.

  • 2.tipa cukura diabēta pacientiem;
  • Endokrinologa kompetencē
  • HbA1c > 7%; 
  • ĶMI ≥ 35; 
  • Saņem trīskāršu terapiju ar metformīnu, SU grupas preparātus un DPP4 inhibitorus vai pioglitazonu vai SGLT2 inhibitorus.

  • Pacientam ir nepieciešams uzsākt terapiju ar insulīnu, izņemot pacientus ar ķermeņa masas indeksu > 40 kg/m2.
  • Ja 6 mēnešu laikā netiek sasniegts HbA1c samazinājums vismaz par 1% un/vai ķermeņa masas samazinājums vismaz par 3%.

  • Semaglutīda sākumdeva ir 3 mg vienu reizi dienā vienu mēnesi.
  • Pēc 1 mēneša deva jāpalielina līdz uzturošajai devai 7 mg vienu reizi dienā.
  • Pēc vismaz 1 mēneša 7 mg reizi dienā lietošanas devu var palielināt līdz uzturošajai devai 14 mg vienu reizi dienā, lai turpinātu uzlabot glikēmisko kontroli.
  • Maksimālā ieteicamā viena deva semaglutīda ir 14 mg. Divu 7 mg tablešu lietošana, lai sasniegtu 14 mg dienas devas iedarbību, nav pētīta, tāpēc tā nav ieteicama.
  • Ja deva ir aizmirsta, šo devu izlaiž un nākamā deva jālieto nākamajā dienā.

  • Iesakiet pacientiem zāles novietot kopā ar ūdens glāzi blakus gultai, lai varētu tās lietot tulīt pēc pamošanās.
  • Iedrošiniet pacientus ieviest Rybelsus® lietošanu kā daļu no viņu ikrīta pamošanās rutīnas. 
  •  Zāles ir jāuzglabā oriģinālā blistera iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas. Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

1. Norādīt "Pamata diagnoze" (izvēlēties no klasifikatora  E11.0)

2. "Zāļu nosaukums" (ievadīt zāļu vispārīgo nosaukumu –  semaglutidum)

3. "Zāļu forma" (jānorāda, kāda ir medikamenta forma –  tabletes)

4. "Zāļu stiprums" (jānorāda medikamenta stiprums  3 vai 7, vai 14)

5. Labajā pusē "Mērvienība" (jānorāda stipruma mērvienība –  mg)

6. "Izrakstītais daudzums" (jānorāda vienību skaits ciparos –  1 vai 2 vai 3 utt .)

7. “Mērvienība” (jānorāda daudzuma mērvienība –  orģināli)

8. "Izgūt kompensācijas nosacījumus" 

9. "Izvēlēties"

10. Aizpildīt "Lietošanas norādījumi" 

11. Ja nepieciešams, tad aizpilda "Īpašie izsniegšanas nosacījumi:"

12. "Apstiprināt receptes izrakstīšanu" 

 

Obligāti JĀBŪT "ķeksim" pie "Drīkst aizvietot”

Rybelsus® 3 mg, 7 mg, 14 mg tabletes. Katra Rybelsus®  tablete satur 3 mg, 7 mg vai 14 mg semaglutīda. 

 

Terapeitiskās indikācijas

 

Rybelsus® ir indicēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli: kā monoterapija, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ; kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.  

Sākumdeva ir 3 mg vienu reizi dienā vienu mēnesi. Pēc 1 mēneša deva jāpalielina līdz uzturošai devai 7 mg vienu reizi dienā. Pēc vismaz 1 mēneša 7 mg reizi dienā lietošanas, devu var palielināt līdz 14 mg vienu reizi dienā. Rybelsus® ir tablete iekšķīgai lietošanai vienreiz dienā, jālieto tukšā dūšā jebkurā diennakts laikā. Tablete jānorij vesela, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens (līdz 120 ml). Tabletes nedrīkst sadalīt, sasmalcināt vai sakošļāt. Pacientiem jānogaida vismaz 30 minūtes līdz ēšanai vai dzeršanai vai citu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanai. Ja deva ir aizmirsta, šo devu izlaiž un nākamā deva jālieto nākamajā dienā. Ja semaglutīdu lieto kopā ar metformīnu un/vai nātrija-glikozes kotransportiera-2 inhibitoru (SGLT2i), vai tiazolidīndionu, pašreizējo metformīna un/vai SGLT2i, vai tiazolidīndiona devu var turpināt lietot. Ja semaglutīdu lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšanu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku. Lai pielāgotu Rybelsus® devu, glikozes līmeņa paškontrole asinīs nav jāveic. Glikozes līmeņa asinīs paškontrole nepieciešama, lai pielāgotu sulfonilurīnvielas atvasinājuma un insulīna devu, īpaši tad, ja tiek sākta semaglutīda lietošana un samazināta insulīna deva. Insulīna devu ieteicams samazināt pakāpeniski. 

Gados vecāki pacienti. Devas pielāgošana vecuma dēļ nav nepieciešama. Terapeitiskā pieredze par ≥75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota. 

Nieru darbības traucējumi. Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pieredze par semaglutīda lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota. Pacientiem ar terminālu nieru mazspēju nav ieteicams lietot semaglutīdu. 

 

Aknu darbības traucējumi. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana. Pieredze par semaglutīda lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota. Lietojot semaglutīdu šo pacientu ārstēšanai, jāievēro piesardzība. 

 

Pediatriskā populācija. Rybelsus® drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. 

Semaglutīdu nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai. No insulīna atkarīgiem pacientiem pēc straujas insulīna lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas ziņots par diabētisku ketoacidozi, kad sākta ārstēšana ar GLP-1 receptoru agonistu. Nav terapeitiskas pieredzes par pacientiem ar IV funkcionālās klases sastrēguma sirds mazspēju. Nav terapeitiskas pieredzes par semaglutīda lietošanu pacientiem, kam veikta bariatriskā operācija. 

 

Ietekme uz kuņģa un zarnu trakta darbību: GLP-1 receptoru agonistu lietošana var būt saistīta ar blakusparādībām kuņģa-zarnu traktā, kas var izraisīt dehidratāciju, un tas retos gadījumos var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos.

 

Akūts pankreatīts: Lietojot GLP-1 receptoru agonistus, ir novērots akūts pankreatīts. Pacienti jāinformē par akūtam pankreatītam raksturīgiem simptomiem. Ja ir aizdomas par pankreatītu, semaglutīda lietošana jāpārtrauc; ja tas ir diagnosticēts, semaglutīda lietošanu nedrīkst atsākt. Ārstējot pacientus ar pankreatītu anamnēzē, jāievēro piesardzība. 

 

Hipoglikēmija: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar semaglutīdu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var būt paaugstināts hipoglikēmijas risks. Uzsākot ārstēšanu ar semaglutīdu, hipoglikēmijas risku var mazināt, samazinot sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devu. 

 

Diabētiskā retinopātija: Pacientiem ar diabētisko retinopātiju, kuri tiek ārstēti ar insulīnu un s.c. ievadāmu semaglutīdu, ir novērots paaugstināts diabētiskās retinopātijas komplikāciju attīstības risks, šādu risku nevar izslēgt arī iekšķīgi lietojamam semaglutīdam. Lietojot semaglutīdu pacientiem ar diabētisko retinopātiju, jāievēro piesardzība. Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāārstē saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām. Lai panāktu optimālu semaglutīda iedarbību, ieteicams ievērot dozēšanas shēmu. Šīs zāles satur 23 mg nātrija tabletē, kas ir līdzvērtīgi 1% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem. 

Semaglutīds aizkavē kuņģa iztukšošanos, un tas var ietekmēt citu iekšķīgi lietoto zāļu uzsūkšanos. Pacientus vienlaikus ārstējot ar semaglutīdu un levotiroksīnu, jāapsver vairogdziedzera darbības rādītāju kontrole. Uzsākot semaglutīda terapiju, pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus, ieteicams bieži kontrolēt INR. Vairāku tablešu esamība kuņģī ietekmē semaglutīda uzsūkšanos, ja tās lieto vienā un tajā pašā laikā. Pacientiem jānogaida vismaz 30 minūtes līdz citu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanai. 

Semaglutīdu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot. Ja paciente plāno grūtniecību vai grūtniecība iestājas, semaglutīda lietošana jāpārtrauc. Semaglutīdu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.

Lietojot to kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas laikā.

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, tostarp slikta dūša (ļoti bieži), caureja (ļoti bieži) un vemšana (bieži). Vēl tika novērota hipoglikēmija, lietojot kopā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (ļoti bieži). Bieži sastopamas blakusparādības: hipoglikēmija, lietojot reizē ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem; samazināta ēstgriba; diabētiskās retinopātijas komplikācijas; Vemšana; sāpes vēderā; vēdera uzpūšanās; aizcietējums; dispepsija; gastrīts; gastroezofageālā atviļņa slimība; meteorisms; nogurums; paaugstināts lipāzes līmenis; paaugstināts amilāzes līmenis. 

Teksta pārskatīšanas datums: 11/2020.

 

Reģistrācijas apliecības numuri: EU/1/17/1251/002 (0,25 mg), EU/1/17/1251/003 (0,5 mg), EU/1/17/1251/005 (1 mg)

 

Recepšu zāles. Iekļautas Kompensējamo zāļu sarakstā. 

 

Lai iegūtu plašāku informāciju, lūdzu, skatiet pilnu zāļu aprakstu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām: Zāļu  valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

 

Informācija veselības aprūpes speciālistiem.

 

Informāciju sagatavoja: Novo Nordisk A/S pārstāvniecība Latvijā,
K. Ulmaņa gatve 119, Mārupe, Mārupes nov., LV-2167, Latvija.
Sagatavots 2021. gada janvārī.
www.novonordisk.lv © Novo Nordisk A/S LV21RYB00003

1

Rybelsus® Zāļu apraksts, 11-2020. 

2

Rosenstock J, Allison D, Birkenfeld AL, et al. Effect of additional oralsemaglutide vs sitagliptin on glycated hemoglobin in adults with type 2 diabetes uncontrolled with metformin alone or with sulfonylurea: the PIONEER 3 randomized clinical trial. JAMA. 2019;321(15):1466-1480.

3

Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, et al. Oral semaglutide versus empagliflozin in patients with type 2 diabetes uncontrolled on metformin: the PIONEER 2 trial.Diabetes Care. 2019;42(12):2272-2281.

4

Pratley R, Amod A, Hoff ST, et al. Oral semaglutide versus subcutaneous liraglutide and placebo in type 2 diabetes (PIONEER 4): a randomised, double-blind, phase 3a trial. Lancet. 2019;394(10192):39-50.

5

Kompensējamo Zāļu saraksts, 2021.gada janvāris.